PSP PUI

Déclaration des évenements indésirables

Déclaration des évènements indésirables

Les évènements indésirables (EI)

C’est toute manifestation nocive et non recherchée survenant chez une personne pendant un traitement, ce n’est nécessaire d’avoir une relation ou association causale avec le traitement. 

« Cela signifie : même si vous n’êtes sûr que l’évènement s’est produit EN RAISON de la prise de médicament ou simplement par chance en même temps, il faut le signaler ».

Les informations de sécurité à déclarer peuvent être « liées ou non au produit » 

Les événements indésirables peuvent être « grave » ou « non grave » et être « mentionnés ou non dans la notice ».

Comment déclarer les EIs au cours du programme "PSP Pump Up Infusion"?

Déclarer un évènement indésirable sous 24h aux coordinateurs de l’équipe Axelys Santé DZ en suivant les étapes suivantes :

  1. Télécharger la fiche de recueil des EIs (Axelys Santé DZ Safety Reporting Form) disponible ci-dessous ainsi sur la dernière page du questionnaire Médecins/Infirmiers ;
  2. Remplir la fiche ;
  3. Scanner la fiche en utilisant l’application Camscanner puis la convertir en PDF ;
  4. Appeler sur les numéros de téléphones mentionnés au niveau de la feuille de route et envoyer la fiche scannée sur l’adresse mail suivante:

 pharmacovigilance-dz@axelys-sante.com 

Quels sont les EIs à signaler?

 

     Signaler : 

  • TOUS les événements indésirables (EI), les autres résultats de sécurité (OSF) et les plaintes relatives au produit (PC) dans un délai d’un jour ouvrable après la prise de conscience (peu importe si l’on pense qu’ils sont causés par le produit Panitumumab).

Remarque : La date de prise de conscience est définie comme la date la plus proche à laquelle les informations qui constituent un événement à signaler sont reçues.

    Ne signaler pas : 

  • Événements survenus avant qu’un patient n’utilise le produit Panitumumab / diffuseur Easyflow® ; 
  • Rendez-vous hospitaliers de routine (c-à-d. bilans de santé avec le médecin traitant) ; 
  • Cas où le patient a cessé de recevoir le médicament pour des raisons financières ou de déménagement ; 
  • Un patient qui n’a pas signé son consentement. 

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16 Rue des Pins Hydra – 16035 Hydra

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